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揭秘抗癌藥國內“黑市”:代購公司月銷售額超200萬

  看到抗癌特效藥有望簡化審批且零關稅進入市場的消息,章琪夫妻倆又想起了兩年前為了保住兒子眼睛,不得已“舉牌尋藥”的場景:夫妻倆站在濟南泉城廣場的中心,舉起一塊泡沫板,上面寫著“馬法蘭來救命”,醒目的白底紅字。

  當時他們的兒子小澤澤剛一歲,但因患視網膜母細胞瘤,右眼腫大面臨摘除。醫生告訴章琪,馬法蘭這種國外的抗癌藥療效好,或許能保住孩子的眼球。

  然而,馬法蘭并未在內地上市,章琪遍尋不得,無奈“出了個下策”舉牌求助。

  新京報記者調查發現,在腫瘤患者群里,幾乎每天都有人在尋找馬法蘭,但苦于“沒有身份”,這種藥多以隱秘的方式流入內地,形成一張地下供需網絡。

  北京京都兒童醫院血液腫瘤中心主任孫媛告訴記者,雖然沒有準入,但馬法蘭在國外有十多年臨床經驗,對多種實體瘤的療效都是不可替代的,甚至是必需品。她還提到,不只是馬法蘭,不少國際公認的抗癌藥在內地都面臨“有名無分”的尷尬處境。業內人士稱,究其未在中國內地入市的原因,一是審批問題,二是藥企的成本考量。

  “救命藥”的上述困境,引起了各界關注,有關解困議題也進入到民主黨派及政協委員的提案中。4月12日召開的國務院常務會議,決定對進口抗癌藥實施零關稅并鼓勵創新藥進口。相關部門也出臺了政策,簡化進口特效藥審批流程,包括馬法蘭在內的抗癌藥,或將加快進入內地市場。

  尋找“馬法蘭”

  章琪第一次聽到“馬法蘭”的時候,“像抓到了救命稻草”。

  那是2016年初冬,1歲的小澤澤確診視網膜母細胞瘤后不久,一位病友向他推薦了這種藥。那時候的小澤澤右眼已經腫大,失去視力,打算做摘除手術。

  醫生向章琪表達了自己的顧慮,馬法蘭可以用,但不保證療效,而且這種藥在內地買不到,需要他自行購買。

  此時的章琪才知道,馬法蘭并未在內地上市。而根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,未經批準生產、進口,未取得批準文號的,按假藥論處。

  馬法蘭,又名愛克蘭,美法侖等,最早由藥劑集團葛蘭素史克公司生產。它的產品說明中提到,該藥可用于多種腫瘤,在單一化療及聯合化療中,為多發性骨髓瘤的首選藥。對精原細胞瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性白血病、真性紅細胞增多癥,惡性淋巴瘤、兒童晚期神經母細胞瘤、甲狀腺癌有效。動脈灌注治療肢體惡性腫瘤有較好療效。

  “我不想兒子摘掉眼球,只能賭一把。”此后,章琪到處打聽買藥,苦尋無果。情急之下,他和妻子決定上街尋藥,舉了塊招牌,站到了濟南最熱鬧的廣場上。

  史華3歲的兒子患神經母細胞瘤,做移植手術前,醫生也給出自行采購馬法蘭的建議。在此之前,史華對馬法蘭一無所知,他開始在網上搜集資料,“代購我不放心,怕買到假藥,孩子跟著受罪。”而去香港買,又會多花不少錢。

  一番考量后,史華帶著籌來的兩萬塊錢,抱上兒子,去了香港。飛機、大巴、地鐵,一家三口一路匆忙。兩天后,他花了7000元左右,從香港一家醫院買回兩支馬法蘭針劑。

  章琪在舉牌求藥后,結識了代購馬法蘭的人,迅速決定讓對方幫忙購買。面對5800元一支的高價,章琪只能“先買一支試試”。

  “沒名分”的首選藥

  章琪代購的第一支馬法蘭起了作用,之后,他又相繼代購了3支。

  史華將兩支馬法蘭帶回后,趕忙塞進了自家冰箱,直到移植手術開始前,他才塞到醫生的手里,甚至都沒仔細看過馬法蘭針劑的樣子,“那是救命藥,不敢亂動”。

  手術很成功,兒子的病情趨于穩定。但想起香港買藥的經歷,史華還是忍不住感慨,“怎么買個藥就那么難”。

  他不知道,馬法蘭早在12年前就曾進入內地市場。1996年,葛蘭素史克的馬法蘭獲批進入中國內地市場,當時有關部門的定價是,2mg每片,25片一瓶的馬法蘭在中國內地的售價不能超過70元。而據媒體報道稱,這個價格遠遠低于馬法蘭在美國等多個國家上百美元的定價,馬法蘭也成為了當時中國內地最便宜的抗癌藥之一。幾年后,葛蘭素史克將馬法蘭賣給另一家藥企,馬法蘭便沒有再申請進入中國內地市場。

  然而,這種在內地“消失”多年的藥,在多個國家仍被使用。有十幾年兒童腫瘤治療經驗的北京京都兒童醫院血液腫瘤中心主任孫媛表示,未在內地上市,并不意味著馬法蘭療效有問題,相反,它對多個實體瘤治療都有著很好的臨床效果。

  醫藥戰略規劃專家史立臣也提到,馬法蘭對部分腫瘤有一定的效果,但并非人人適用,醫生會綜合實際病情和病人體質等因素來決定是否使用含馬法蘭的方案。

  事實上,馬法蘭并未因退市而在內地“消失”,不少腫瘤醫院醫生仍會根據病情,使用馬法蘭的治療方案,以達到最佳治療效果,病患家屬也會主動選擇去國外或中國香港購買使用。

  對此,孫媛表示,外購進口藥行為違規,除了買藥的家屬,用藥的醫生也在承擔著風險。“一方面,醫生出于本職,也想給患者用最好的藥治好病人;而另一方面,醫生使用未入市的藥也是違規行為,而且還得承擔很大的風險”。

  隱秘“藥市”

  多年以來,在多種腫瘤患者群體中,馬法蘭幾乎成了一種口耳相傳的“秘笈”。然而,苦于沒有正規購買渠道,這些人跟章琪、史華等人一樣,只有兩條路可走:要么自己出境購買,要么尋求代購。一個馬法蘭的隱秘“藥市”由此而生。

  劉濤早在2012年就接觸過藥販子,那年,他做多發性骨髓瘤移植手術前,用了馬法蘭。

  劉濤回憶,當時私買馬法蘭還比較容易,甚至有醫生會幫忙介紹藥販子。“我找了一個藥販子,買了幾支針劑,當天下午就送到了。”劉濤說,那時候的藥販子還會囤貨,要價也便宜,“瑞士版的才1500元一支,現在已經要2500元左右了。”

  6年來,她見證了馬法蘭藥市的變化,價格在飛漲,購買渠道也從此前的線下發展到了網絡。

  記者搜索發現,無論是QQ群、微信群,還是病友論壇,都有大量因“馬法蘭”而聚集的人。其中有“尋藥”的,也有“賣藥”的。

  通過QQ群搜索馬法蘭,會彈出“馬法蘭代購”、“馬法蘭現貨”等交流群。而百度貼吧的“馬法蘭吧”有著3000多條帖子,幾乎每天都有人發帖買藥或賣藥。

  此外記者調查發現,在一些病友論壇里,這類交流顯得更為集中。在一個淋巴瘤論壇中,記者搜索發現有數十條新近發帖,每一條帖子都有大量評論,交流者都是腫瘤患者或家屬。記者注意到,在一條“哪有馬法蘭”的求助帖下面,有人留言稱“家人沒用完可轉讓”,也有人給出代購者的聯系方式,甚至有人給出某地一家正規藥房的電話,稱該店可購買馬法蘭。

  記者隨后聯系了上述藥店,對方表示有多個版本馬法蘭,“我們都是香港拿貨的,正規藥,價格也比較低。”對方稱異地購買只能發快遞,當記者質疑“天氣熱會不會影響藥效”時,對方表示,會往快遞里放冰塊來冷藏。

  記者通過論壇留言聯系了另外一位“代購者”,對方則毫不避諱地表示,自己屬于廣東一家醫藥公司,藥品質量有保證。“我們公司做了3年了,從香港醫院拿藥,然后從廣東用快遞發貨到各地。”他能隨口報出各個版本馬法蘭的價格,并直言“上周北京這邊還要了7支,用于骨髓移植,我們公司一個月賣七八百支(馬法蘭)。”

  按其3000元/支馬法蘭的報價,這名“代購者”所在的公司一個月馬法蘭的銷售額就超過200萬元。

  一位熟悉內情的人告訴記者,不少人看中代購抗癌藥有利可圖紛紛加入,“我曾見過一個送藥的小哥,在幾年時間內,在香港注冊公司了。”

  對這種代購行為,孫媛等醫生表示擔憂,馬法蘭等抗癌藥對運輸條件有一定要求,一般需要低溫保存,否則會影響療效甚至失效,“普通的快遞運輸有很大風險,醫生也沒法進行藥效檢測”。

  交流“代購”的另一個陣地,就是微信群。腫瘤患者會組建微信群,在群里交流病情,不可避免,馬法蘭成為常談話題。

  多名腫瘤患者向記者透露,微信群里大多數病友都使用過馬法蘭,購買渠道就掌握在微信群里的幾個人甚至一個人手中。一名患者表示,較早用藥的病友會把渠道分享給其他人,慢慢地群成員就會越來越多,這個渠道也就越被認可。

  劉濤是那些掌握購買渠道的人之一。

  用藥移植五年后,他恢復良好,開始正常的工作生活。他告訴記者,康復期間,經常有病友找到他咨詢買馬法蘭的事情,出于好心,他就將自己的渠道推薦給別人。時間久了,找來的病友越來越多,他就組建了一個微信群,如今成員已有幾百人。

  他坦言,自己推薦并非為了掙錢,只是想給病友介紹一個安全的渠道,以免被藥販子欺騙或者買到假藥。劉濤也不會向供貨人收取好處費,“但對方會主動給我發個紅包表示感謝。”

  “假藥”困境

  劉濤也有自己的憂慮。“我知道這個藥是沒有審批的,幫忙介紹買藥也有風險,但是病友相信我,我又不想看到人家無藥可用。”

  他的擔心不無道理,因代購抗癌藥涉案者不乏先例。中國裁判文書網顯示,僅去年,就有4起涉嫌非法生產、銷售進口抗癌藥的案件,馬法蘭均在其列。

  今年年初,深圳市中級人民法院公布了一起涉案總金額超千萬元特大“假藥”銷售案件,主要涉案人員被認定“生產、銷售假藥罪”,判處有期徒刑十三年,并處罰金人民幣一千五百萬元。被告人從境外采購未經國家批準進口的藥品,走私入境后售給患者,涉及數量較多的有馬法蘭、格列衛、易瑞沙等抗腫瘤藥品。

  而這起案件,就是當下馬法蘭代購市場的一個放大版。

  在有關部門嚴厲查處的同時,不少代購抗癌藥案件也引發爭議。

  2002年,江蘇人陸勇得了癌癥,靠高價藥物維持生命,后來他找到去印度買便宜仿制藥的方法,數千病友讓他代購,也因此引來訴訟。2014年7月,沅江市檢察院以妨害信用卡管理罪和銷售假藥罪對陸勇提起公訴。事發后,1002名癌癥患者在聯名信上簽字為他聲援。第二年初,沅江市檢察院對“抗癌藥代購第一人陸勇案”撤訴,并解釋稱“陸勇的行為不構成銷售假藥罪”。

  全國政協委員涂輝龍曾對此案發表看法稱,陸勇事件引發爭議的同時,也揭開了一個“現實困境”:癌癥病人急需特效藥延續生命,但所需藥品要么價格相對國外市場高太多,要么根本就未入市,代購藥品又涉嫌違法。

  至于為何沒有引進內地市場,醫藥戰略規劃專家史立臣稱,馬法蘭效果好但使用量不算太大,藥商考慮到成本和效益,不愿申請進口。

  對此,中國醫學科學院藥物研究所研究員馮文化進一步解釋稱,國外藥企不申請入市,內地藥企不愿生產仿制藥,這是“缺藥”的一大因素。“很多國外藥企生產的抗癌藥和罕見病藥患者群體小,定價也比較便宜,而注冊申請又得花一筆不小的費用,因此藥企也不愿意申請進入中國內地市場。”馮文化稱,這些藥需求不大,生產成本也很高,所以內地藥企也不愿仿制。

  他舉例稱,兩年前,他也曾想研發馬法蘭仿制藥,后經過了解,馬法蘭的生產設備成本就高達3000萬元,生產所需的無菌原料也價格不菲,無奈之下只能選擇放棄。

  “救命藥”解困

  孫媛在采訪中提及,除馬法蘭外,目前仍有多種在國外取得臨床驗證的抗癌類藥物沒能走進內地市場。

  全國政協委員、北京大學口腔醫學院原院長俞光巖也曾關注到這個現象。他稱,如今藥品私下買賣越來越多,涉及品種越來越廣,以抗腫瘤藥物為甚,馬法蘭就是其中一種。

  今年兩會期間,農工黨中央提交的《關于實行進口藥品國家專營 健全藥品供應保障制度的建議》的提案也提到,從近期調研情況看,一些血液病治療藥品、兒童用藥和罕見病藥品的供應保障仍不樂觀。以馬法蘭為例,該藥品是白血病骨髓移植治療的標準用藥,但中國內地并不銷售。根據中華醫學會血液學會提供的數據,目前異體移植需求約4500例/年,自體移植需求約1500例/年,均因馬法蘭短缺受到影響。

  這些藥物未能進入中國內地市場,究其原因,不僅有藥商藥企對成本的考慮,也有審批方面的原因。

  中國醫學科學院藥物研究所研究員馮文化表示,一種進口藥在進入中國內地市場前,需要經過多個審批流程,從申請注冊到臨床試驗,有些甚至需要1-3年才能完成,但是,這并不意味著是審批流程有問題。“藥品進口審批其實哪個國家流程都差不多,而中國的申請品種多,審批部門的人力卻很少,才導致大量品種積壓。”

  針對目前國內藥品審批慢,以及部分臨床必需藥、罕見病藥品短缺問題,時任國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉(現任國家市場監管總局副局長)在今年兩會期間曾提出了四點原因:第一,我國要求藥品在結束臨床一期試驗后,從臨床二期開始才能在國內申請。第二是國內知識產權保護不完善,國外藥商不敢在國內上市。第三是醫保報銷目錄調整不及時,藥企擔心收不回成本。最后一點原因是審批人手不足。

  畢井泉說,目前,食藥監總局正在和有關部門積極協商解決問題,對于不合理的要求予以取消,同時加強知識產權制度,對于審批的效率,通過優化流程和增加效率予以解決。

  4月12日召開的國務院常務會議,決定對進口抗癌藥實施零關稅,并鼓勵創新藥進口。

  在4月28日的國新辦發布會上,國家衛生健康委員會副主任曾益新表示,目前大部分抗癌藥依然昂貴,自主研發能力弱且多依賴進口,患者用藥可選擇性不高、費用負擔較重。

  曾益新介紹,按照黨中央、國務院部署,國家衛生健康委員會、財政部、人力資源和社會保障部、海關總署、藥監局協同配合,研究確定了多個降低癌癥患者藥費負擔的具體措施,包括對進口抗癌藥實行零關稅,對已納入醫保的抗癌藥實施政府集中談價和采購,加快癌癥防治藥品審批上市等。

  “提高我國抗癌藥品的研發能力,是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。”曾益新表示,國家科技計劃將加大對抗癌藥研發的支持力度,優先支持臨床急需抗癌藥研發。

  5月23日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會共同發布優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告,對于境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品,進口藥品注冊申請人經研究認為不存在人種差異的,可以提交境外取得的臨床試驗數據直接申報藥品上市注冊申請。這也就意味著,部分“救命藥”進入內地市場的速度將加快。

  馮文化表示,目前審批的問題正在解決,加上新政策的實施,很多進口藥將很快進入市場。“比如說有一款進口疫苗,幾年前就向中國申請上市了,卻一直沒批下來,一個多月前,這個藥被批準入市,審批只用了8天左右時間。”馮文化認為,要解決“救命藥短缺”的現狀,除了免去關稅加快審批,還應促成藥企主動申請入市,這樣才會有更多進口藥獲批上市。

  馮文化也提到,據他了解,馬法蘭或會在不久后再次進入內地市場,“目前已有一家內地藥企獲批生產馬法蘭仿制藥,此外,還有一家國外生產馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請,可能還在審批中。”

  日前,記者曾就馬法蘭等進口藥品入市問題咨詢相關管理部門,但尚未獲得回復。

  (文中章琪、史華、劉濤均為化名)記者 李明

責任編輯:四維
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